11月29日，“連花清瘟顆粒治療兒童支原體肺炎有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究” “連花清咳片治療兒童支原體肺炎有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”兩項中藥治療兒童支原體肺炎的臨床研究在北京舉行啟動(dòng)會(huì )。

啟動(dòng)會(huì )現場(chǎng)

肺炎支原體(Mycoplasma pneumoniae，MP)是兒童呼吸道感染的常見(jiàn)病原體，MP感染可表現在上呼吸道感染，或下呼吸道感染，或兼而有之，其中以感染上呼吸道疾病較為常見(jiàn)。

肺炎支原體肺炎(MPP)是指MP感染引起的肺部炎癥，可以累及支氣管、細支氣管、肺泡和肺間質(zhì)，多見(jiàn)于5歲以上兒童，但5歲以下兒童也可發(fā)病，以發(fā)熱、咳嗽為主要臨床表現，可伴有頭痛、流涕、咽痛、耳痛等，發(fā)熱以中高熱為主，持續高熱者預示病情重。國家衛健委曾于今年2月發(fā)布《兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023年版)》，其中明確指出，根據辨證施治原則，肺炎支原體肺炎可以聯(lián)合使用清熱宣肺等中藥治療。

近年來(lái)，已有多篇中藥連花清瘟應用于肺炎兒童支原體肺炎的臨床研究論文，其中《連花清瘟顆粒對小兒肺炎支原體肺炎肺功能指標、血清炎癥因子水平影響及療效分析》表明，在常規用藥基礎上加用連花清瘟，可加快緩解患兒臨床癥狀、體征，降低患兒血清炎癥因子水平，改善患兒肺功能，減輕患兒的痛苦。

連花清咳片是依據“宣肺泄熱，化痰止咳”治法，融匯古方化裁，以東漢張仲景《傷寒雜病論》麻杏石甘湯宣肺泄熱，明代葉文齡《醫學(xué)統旨》清金化痰湯合以清半夏、前胡清泄肺熱，化痰止咳;山銀花、連翹、牛蒡子清熱解毒，透熱達表，大黃通腑泄肺。組方順應肺之生理特性，以宣肺祛邪為主，清泄肺熱，化痰止咳，使邪氣去，痰火消，咳嗽咳痰癥狀好轉。基于確切的療效和科研證據支撐，連花清咳片已被38個(gè)國家級、省市級新冠、流感診療方案、居家用藥指引及儲備用藥目錄推薦。

據了解，研究人員之所以開(kāi)展這兩項研究，一是根據對國內所有中醫或中西醫結合治療肺炎支原體肺炎文獻的meta分析發(fā)現，中西醫結合治療的有效率明顯高于單純西藥治療。二是出于目前肺炎支原體大環(huán)內酯類(lèi)耐藥率不斷上升，中藥治療肺炎支原體耐藥株感染有良好的應用前景，傳統中藥在現代肺炎支原體肺炎感染中扮演著(zhù)越來(lái)越重要的作用。因此，需要對于此類(lèi)中成藥在治療兒童支原體肺炎方面的療效和安全性提供更多的臨床證據。

本次啟動(dòng)的兩項研究均為隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究，旨在評價(jià)連花清瘟顆粒、連花清咳片在兒童支原體肺炎治療中的有效性和安全性，將在指南規定治療基礎上加用連花清瘟顆粒或連花清咳片，以期更好、更快地改善癥狀，從而提升臨床治療肺炎支原體肺炎的療效，為臨床提供更可靠的循證用藥依據。天津中醫藥大學(xué)第一附屬醫院馬融教授、深圳市兒童醫院申昆玲教授擔任學(xué)術(shù)指導委員會(huì )主席, 首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院辛德莉教授、天津中醫藥大學(xué)第一附屬醫院胡思源教授、首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院徐保平教授、深圳市兒童醫院萬(wàn)力生教授、北京醫科大學(xué)東方醫院吳力群教授、中國醫科大學(xué)附屬盛京醫院尚云曉教授等擔任學(xué)術(shù)委員會(huì )委員。

啟動(dòng)會(huì )上，線(xiàn)上線(xiàn)下50余位項目參與專(zhuān)家就研究方案的流程設計、入組標準、治療方案等相關(guān)議題開(kāi)展研討。