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  • 藥品詳情

炔雌醇環(huán)丙孕酮片

來源:浙江仙琚制藥股份有限公司 日期:2018-12-07 03:02:18

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20065479
  • 英文名稱:Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):浙江臺州
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:每片含醋酸環(huán)丙孕酮2毫克和炔雌醇0.035毫克
  • 生產(chǎn)地址:浙江省臺州市仙居縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)現(xiàn)代區(qū)塊興業(yè)路6號
  • 批準(zhǔn)日期:2016-05-31
  • 藥品本位碼:86904735000734
相關(guān)疾病

多囊卵巢綜合征,結(jié)節(jié)病,肉樣瘤病,Boeck肉樣瘤,Schaumann良性淋巴肉芽腫病,Besnier凍瘡樣狼瘡,痤瘡,女性內(nèi)分泌失調(diào)

適應(yīng)癥

炔雌醇環(huán)丙孕酮片可用于口服避孕。也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病,婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現(xiàn)。

不良反應(yīng)

:觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、偏頭痛、改變、情緒抑郁/改變胃腸道:惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚:多種皮膚疾病(如皮疹,結(jié)節(jié)性紅斑,多形性紅斑)泌尿生殖系:分泌物改變眼睛:不耐受隱形眼鏡其它:體液潴留;體重變化;過敏反應(yīng);肝功能異常;血清甘油三酯升高。

禁忌

含有雌、孕激素的復(fù)方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間,首次出現(xiàn)下列任何一種情況,必須立即停藥。
1、出現(xiàn)或既往有靜脈或動(dòng)脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病(如:深靜脈血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞)或腦血管意外
2、出現(xiàn)或既往有血栓形成的前驅(qū)癥狀(如:短暫腦缺血發(fā)作、心絞痛)
3、有局灶性神經(jīng)癥狀的偏頭痛病史
4、出現(xiàn)或既往有嚴(yán)重的肝臟疾病,只要肝功能值沒有恢復(fù)正常
5、出現(xiàn)或既往有肝臟腫瘤(良性或惡性)
6、已知或懷疑受性甾體激素影響的(如:生殖器官或乳腺)惡性腫瘤

注意事項(xiàng)

使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其它藥品,請告知醫(yī)生。

包裝

21片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能用于妊娠期。如果服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片期間發(fā)生妊娠,應(yīng)立即停藥。(參見臨床前安全性資料)哺乳期哺乳期也禁用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。醋酸環(huán)丙孕酮可進(jìn)入哺乳婦女的乳汁。母親劑量的約0.2%可通過乳汁到達(dá)新生兒,相當(dāng)于劑量1mg/kg。在哺乳期,母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉(zhuǎn)運(yùn)給新生兒。

兒童用藥

本品只能在初潮后使用。

老人用藥

不適用。本品不能用于絕經(jīng)后。

藥物相互作用

1.藥物相互作用。導(dǎo)致性激素清除率增加的藥物相互作用,可引起突破性出血和口服避孕失敗。已確定的藥物有乙內(nèi)酰脲﹑巴比妥酸鹽﹑撲米酮﹑卡馬西平和利福平;懷疑的藥物有奧卡西平﹑托吡酯﹑非爾氨酯和灰黃霉素。這種相互作用的機(jī)制是根據(jù)這些藥物的肝酶誘導(dǎo)性能。最大的酶誘導(dǎo)作用一般在2-3周后見到,但停藥后可能持續(xù)至少4周。也曾報(bào)道抗生素使避孕失敗,如氨芐西林和四環(huán)素。作用機(jī)制還沒有被闡明。婦女短期使用上述各類藥物或個(gè)別藥物治療,應(yīng)該在合并使用藥物期間和停藥后7天內(nèi),除使用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片外,暫時(shí)加用屏障避孕方法。使用利福平的婦女,在服用利福平期間和停藥后28天內(nèi),除使用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片外,應(yīng)加用屏障避孕方法。如果合并用藥超過復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片包裝的最后一片,則應(yīng)該繼續(xù)服用下一盒復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片而沒有停藥期。接受肝酶誘導(dǎo)藥物長期治療的婦女,專家們推薦增加避孕甾體激素的劑量。如果一種高劑量避孕藥不能合乎要求,或表現(xiàn)不滿意或不可信,例如出現(xiàn)不規(guī)則出血,則應(yīng)建議使用另外的避孕方法。
2.實(shí)驗(yàn)室檢查。使用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片類制劑,可能影響某些實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,包括肝臟﹑甲狀腺﹑腎上腺和腎功能的生化指標(biāo),(載體)蛋白血漿水平,如皮質(zhì)醇結(jié)合球蛋白和脂質(zhì)/脂蛋白部分,碳水化合物代謝指標(biāo),以及凝血和纖溶指標(biāo)。變化通常保持在正常的實(shí)驗(yàn)室檢查范圍內(nèi)。

藥物過量

沒有關(guān)于服藥過量造成的嚴(yán)重有害作用的報(bào)告。這種情況下可能發(fā)生的癥狀為:惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的出血。沒有解物,進(jìn)一步處理為對癥治療。

藥物毒理

藥效學(xué)特性由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個(gè)皮膚組成部分,痤瘡,脂溢性皮炎,婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這—靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn),可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會對高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響:醋酸環(huán)丙孕酮是雄激素在受體水平的競爭性拮抗劑,可以對靶細(xì)胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應(yīng),并可通過抗促性腺效應(yīng)來降低雄激素的血液濃度;其抗促性腺效應(yīng)又被炔雌醇所增強(qiáng),炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的合成.

藥代動(dòng)力學(xué)

醋酸環(huán)丙孕酮吸收口服醋酸環(huán)丙孕酮后吸收迅速而且完全。單次服藥約1.6小時(shí)后達(dá)到血清峰濃度15ng/ml。生物利用度約為88%。分布醋酸環(huán)丙孕酮幾乎專一性地與血清白蛋白結(jié)合。血藥總含量中僅有3.5%-4.0%以游離的形式存在。炔雌醇造成的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的增加并不影響醋酸環(huán)丙孕酮的血清蛋白結(jié)合。酸環(huán)丙孕酮的表現(xiàn)分布容積約為986+/-437L。代謝醋酸環(huán)丙孕酮幾乎能完全代謝。發(fā)現(xiàn)的血漿主要代謝產(chǎn)物為15β-OH-CPA,它是通過細(xì)胞色素P450酶CYP3A4形成。

貯藏

密封。

用法用量

1?要規(guī)律服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護(hù)。
2?復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片的劑量方案和大多數(shù)復(fù)方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規(guī)則。3?不規(guī)律服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片能導(dǎo)致經(jīng)間期出血,并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。
4?每日1片,連服21天。停藥7天后開始下一盒藥,其間通常發(fā)生撤退性出血。
5?通常在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血,而在開始下一盒藥時(shí)出血尚未結(jié)束。

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