復方米非司酮片
日期:2018-12-07 04:29:03
- 批準文號:國藥準字H20040365
- 英文名稱(chēng):Compound Mifepristone Tablets
- 商品名:紫韻
- 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
- 劑型:片劑
- 規格:每片含米非司酮30mg,雙炔失碳酯5mg
- 生產(chǎn)地址:武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區光谷七路77號
- 批準日期:2015-07-16
- 藥品本位碼:86901802000109
相關(guān)疾病
終止早期妊娠,終止早期妊娠,終止早期妊娠
適應癥
本品與米索前列醇片序貫合并使用,可用于終止停經(jīng)49天內的早期妊娠。
不良反應
有輕度惡心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛,部分婦女可發(fā)生嘔吐、腹瀉,少數有潮紅、手足發(fā)癢、發(fā)麻。
禁忌
尚不明確。
注意事項
1.本品用于終止早孕時(shí),必須與米索前列醇片配伍,單獨使用無(wú)效。在服本品二天后,第三天上午空腹口服米索前列醇片,服藥后禁食1小時(shí)。一次三片(0.6mg),門(mén)診觀(guān)察6小時(shí)。
2.必須確診為宮內妊娠,且停經(jīng)天數≤49天,胎囊平均直徑B超不應>20mm,才可以使用本品。
3.本品配伍米索前列醇片終止早孕時(shí)必須醫生處方。在具有急診刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的醫療單位經(jīng)過(guò)培訓的醫生負責指導下使用。
4.服藥者必須詳細了解治療效果及可能出現的不良反應,治療或隨診過(guò)程中如出現大量出血或其他異常情況,應及時(shí)就醫。
5.服藥后8-15天到原治療單位復診,以確定流產(chǎn)效果,必要時(shí)配合B超,血HCG測定,如確診為流產(chǎn)不全或繼續妊娠應及時(shí)處理。
6.用本品終止早孕失敗者必須進(jìn)行清宮手術(shù)終止妊娠。
7.有長(cháng)期吸煙史的婦女,使用本品前向醫生講明。
包裝
聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜,2片/板×1板/盒。
類(lèi)型
處方藥
醫保
非醫保
外用藥
否
有效期
暫定18個(gè)月
國家/地區
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚未確定米非司酮是否分泌到乳汁中,但許多有相似化學(xué)結構的激素可分泌到乳汁。由于尚未確定米非司酮是否對嬰兒有影響,應向醫生咨詢(xún)以決定是否應當在用藥后若干天內停止哺乳。
兒童用藥
兒童禁用
老人用藥
尚缺乏老年患者用藥的經(jīng)驗。
藥物相互作用
1.本品不宜與利福平、卡馬西平、灰黃霉素、巴比妥類(lèi)、苯妥英鈉、非甾體抗炎藥、腎上腺皮質(zhì)激素并用。
2.如正在服用其它藥品,使用本品前請向醫生咨詢(xún)。
藥物過(guò)量
勿過(guò)量服藥。如過(guò)量服藥,會(huì )加重上述不良反應,應立即停藥,并去醫院就醫。
藥物毒理
本品是由米非司酮和雙炔失碳酯組成的復方制劑。
米非司酮是一受體水平的抗孕激素藥物,無(wú)孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性,能與孕酮受體結合,對子宮內膜孕酮受體親和力比黃體酮強5倍。本品可能主要通過(guò)影響子宮內膜著(zhù)床期的正常生理變化,干擾孕卵著(zhù)床的過(guò)程,從而降低了著(zhù)床率,避免了妊娠。
雙炔失碳酯是一種孕激素類(lèi)避孕藥,可使宮頸的粘液分泌量減少,粘稠度增加,不利于精子穿透;影響子宮內膜的正常發(fā)育,不利于孕卵著(zhù)床;影響孕卵在輸卵管中的正常活動(dòng),使孕卵提早進(jìn)入宮腔,以致與子宮內膜形成不同步現象而抑制著(zhù)床。
藥代動(dòng)力學(xué)
本品中米非司酮經(jīng)胃腸道快速吸收,導致血漿藥物濃度在服后15分鐘迅速升高,服藥后1小時(shí)內血漿藥物濃度達峰值。然后血漿藥物濃度迅速下降,血漿半衰期約為20小時(shí)。其代謝物主要自膽汁由糞便排泄,很小部分(小于10%)代謝產(chǎn)物同尿排出。
貯藏
遮光、密封、陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處保存。
執行標準
YBH03232004
用法用量
每日上午空腹或進(jìn)餐2小時(shí)后口服,服藥后禁食1小時(shí)。一次一片,每日一次,連服二日。
性狀
本品為類(lèi)白色至微。
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