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海南海力制藥有限公司

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藥品展示

復方單硝酸異山梨酯緩釋片

日期:2018-12-09 22:39:57

  • 批準文號:國藥準字H20060985
  • 英文名稱(chēng):Compound Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets
  • 商品名:利力凱
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 劑型:片劑
  • 規格:每片含單硝酸異山梨酯60mg與阿司匹林75mg
  • 生產(chǎn)地址:海口市秀英區永桂工業(yè)開(kāi)發(fā)區海力路9號
  • 批準日期:2016-06-17
  • 藥品本位碼:86905774000358

相關(guān)疾病

心絞痛,心絞痛

適應癥

心絞痛,本品用于預防心絞痛初發(fā)后的再次發(fā)作。

不良反應

1.常見(jiàn)的副作用為胃腸道反應,如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現惡心﹑嘔吐和腹瀉。胃出血﹑胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現的過(guò)敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見(jiàn),有報道個(gè)別病例出現肝腎功能障礙﹑低血糖以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄,對易感者可引起痛風(fēng)的發(fā)作。極少數病例長(cháng)期服用阿司匹林后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血,出現黑便(嚴重胃出血的癥狀)。有報道阿司匹林可導致血液系統障礙,尤其是血小板減少,更為罕見(jiàn)的粒細胞缺乏癥。
2.在治療初期,可能產(chǎn)生鹽性頭痛和皮膚血管擴張,但經(jīng)驗證明通常在連續服用數日后此癥狀可以消失。在治療的最初幾天可能產(chǎn)生血壓降低﹑頭暈﹑心率加快等。其它可能的副作用有惡心﹑嘔吐及面紅。這些癥狀在長(cháng)期治療過(guò)程中會(huì )逐漸消失。在治療期間飲酒會(huì )強化副作用,適應能力下降。
3.其它主要不良反應有:皮疹﹑出凝血功能障礙﹑血管性水腫﹑支氣管痙攣等。出現眩暈和耳鳴時(shí)(特別是兒童和老人)可能是嚴重的中毒癥狀。
4.如果出現沒(méi)有列舉的副作用時(shí),請及時(shí)將這些副作用告知醫生或藥劑師。一旦出現副作用,應立即停藥并通知醫生,以便醫生能及時(shí)判斷副作用的程度并采取必要的措施。對本藥任何一種成分過(guò)敏的患者不適用本藥,有過(guò)此類(lèi)過(guò)敏史的患者咨詢(xún)醫生或藥師用藥。如果感覺(jué)有過(guò)敏反應,請停止用藥并立即咨詢(xún)醫生或藥師。

禁忌

1.對本品活性成分或同類(lèi)藥物(非甾體抗炎藥,NSAIDS)過(guò)敏。
2.哮喘。
3.腦出血。
4.出、凝血功能障礙。6.16歲以下兒童。
5.顱腦損傷。
6.由心臟其它原因導致的心臟病發(fā)作。
7.低血壓。
8.血容量減少。
9.消化性潰瘍。
10.嚴重貧血。
11.嚴重腦血管供血不足。
12.急性心肌梗死伴有左心室充盈壓降低。
13.已有證據顯示西地那非可以加強酯類(lèi)藥物的降血壓反應,因此禁忌兩者合用。

注意事項

1.阿司匹林可引起哮喘發(fā)作,故支氣管哮喘﹑花粉性鼻炎﹑鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過(guò)敏性癥狀)患者,對所有類(lèi)型的鎮痛藥﹑抗炎藥和抗風(fēng)濕藥過(guò)敏及對其它物質(zhì)有過(guò)敏反應如皮膚反應﹑瘙癢﹑風(fēng)疹的患者應慎用本品。
2.同時(shí)使用抗凝藥物(如香豆素衍生物﹑肝素,低劑量肝素治療例外)者慎用。
3.除醫生指導用藥外,16歲以下的患者禁用此藥。因為兒童服用此藥后有可能導致雷耶(氏)綜合癥。雷耶(氏)綜合癥能影響大腦和肝臟,雖然罕見(jiàn),但會(huì )致命。已有證據表明兒童使用阿司匹林治療病毒感染性發(fā)熱與雷耶(氏)綜合癥有關(guān)。
4.本藥不適合用于急性心絞痛癥狀的緩解,因為它起效較慢。應當使用快速起作用的酯類(lèi)藥物。
5.拔牙和手術(shù)前服用本品請通知醫生。有以下癥狀者慎用:
(1)慢性或復發(fā)性胃或十二指腸病變。
(2)有形成閉角型青光眼傾向者。
(3)體溫過(guò)低。
(4)腎功能不全。
(5)肝功能不全。
(6)甲狀腺功能減退。
(7)6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏。
(8)營(yíng)養不良。
(9)體位性循環(huán)調節障礙。

包裝

20片×3板/盒

類(lèi)型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

18個(gè)月

國家/地區

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦孕早期及孕中期時(shí)應慎用本品,因本品在分娩時(shí)可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險,故妊娠初和最后三個(gè)月的婦女應禁用本品。本品及其降解產(chǎn)物能通過(guò)乳汁分泌,哺乳期婦女應慎用,當服用大劑量時(shí)(阿司匹林每天超過(guò)1.0mg)應終止哺乳。

兒童用藥

本品在兒童的安全性﹑有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品,除非有特殊的情況,如川崎病。

老人用藥

老年患者對本類(lèi)藥物的敏感性可能更高,更易發(fā)生頭暈等反應。

藥物相互作用

1.本藥不適合與昔多芬合用,因為會(huì )導致血壓大幅度突降,從而出現頭暈、暈厥的癥狀。
2.與昔多芬合用還可能會(huì )降低心臟供血量,導致心臟病發(fā)作。
3.阿司匹林增強以下藥物的作用:
(1)抗凝血藥(如香豆素衍生物、肝素)。
(2)同時(shí)使用含可的松或可的松類(lèi)似物的藥物,或同時(shí)飲酒時(shí)引起的胃腸道出血危險。
(3)某些降血糖藥(磺酰脲)。
(4)氨甲喋呤。
(5)地高辛、巴比妥類(lèi)和鋰。
(6)某些鎮痛藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥(非甾體類(lèi)抗炎鎮痛藥)以及一般抗風(fēng)濕藥。
(7)某些抗生素(磺胺和磺胺復合物如磺胺甲?f唑/甲氧芐啶)。
(8)三碘甲狀腺氨酸。
4.阿司匹林能夠降低甲氨喋呤藥物在機體中的消除速率,甲氨喋呤的作用會(huì )顯著(zhù)增加,同時(shí)毒性增強,因此這兩種藥物通常不宜合用。
5.在服用米非司酮的8-12天之內,不宜服用本品,因為阿司匹林會(huì )降低米非司酮藥效。
6.在用低劑量阿司匹林抗凝血時(shí),不宜與其它任何非甾體抗炎藥合用,因為這樣會(huì )導致胃潰瘍以及出血。
7.當阿司匹林與皮質(zhì)激素合用時(shí),也會(huì )有導致胃潰瘍以及出血的危險。
8.阿司匹林能夠降低某些抗高血壓藥物的降壓作用,如依那普利。
9.阿司匹林也可降低利尿劑如安體舒通,噻嗪類(lèi)藥物的治療效果。
10.單異山梨酯能夠增強治療高血壓藥物的降壓作用。
11.如與其它血管擴張劑、鈣拮抗劑、降壓藥、三環(huán)類(lèi)抗憂(yōu)郁藥及酒精類(lèi)液體同時(shí)使用,應注意對血壓的影響。

藥物過(guò)量

1.與血管過(guò)度擴張有關(guān)的反應有顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動(dòng)過(guò)緩、癱瘓、昏迷、癲癇發(fā)作或死亡,無(wú)特異的拮抗劑可對抗單異山梨酯的血管擴張作用,用腎上腺素和其他動(dòng)脈收縮劑可能弊大于利。處理方法:置病人于平臥位,抬高患者的下肢以促進(jìn)靜脈回流,以及靜脈輸液和支持治療。也可能發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥,治療方法是靜注亞甲藍1~2mg/kg。在嚴重過(guò)量的患者中可能需要血液透析和維持酸堿平衡治療。
2.阿司匹林過(guò)量或中毒表現:
(1)輕度,即水楊酸反應(salicylism),表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運動(dòng)(多見(jiàn)于老年人)及視力障礙等;
(2)重度,可出現血尿、抽搐、幻覺(jué)、重癥精神紊亂、呼吸困難及無(wú)名熱等;兒童患者精神及呼吸障礙更明顯;過(guò)量時(shí)實(shí)驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。懷疑阿司匹林服用過(guò)量時(shí)應立即告訴醫生,醫生可根據中毒癥狀的程度采取必要措施。

藥物毒理

1.本藥含有兩種有效成分,分別為單異山梨酯和阿司匹林。
2.單異山梨酯為異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。可通過(guò)擴張外周血管,特別是增加靜脈血容量,減少回心血量,降低心臟前后負荷,從而減少心肌耗氧量;同時(shí)還可以促進(jìn)心肌血流重新分布,改善缺血區血流供應,單異山梨酯可能通過(guò)這兩方面發(fā)揮抗心肌缺血作用。
3.阿司匹林使血小板的環(huán)氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,從而減少血栓素A2(TXA2)的生成,對TXA2誘導的血小板聚集產(chǎn)生不可逆的抑制作用,對ADP或腎上腺素誘導的Ⅱ相聚集也有阻抑作用;并可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗體-抗原復合物、某些病毒和細菌所致的血小板聚集和釋放反應及自發(fā)性聚集,由此預防血栓的形成。高濃度時(shí),阿司匹林也能抑制血管壁中PG合成酶,減少前列環(huán)素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理對抗劑,它的合成減少可能促進(jìn)血栓的形成。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.單異山梨酯口服吸收迅速,無(wú)肝臟首過(guò)效應,生物利用度可達100%,有效血藥濃度穩定,半衰期為5-6小時(shí),作用維持時(shí)間較長(cháng)。口服吸收后分布迅速,給藥后10分鐘即出現在各組織中,30分鐘達高峰。在心臟、腦組織和胰腺中含量較高,脂肪組織、皮膚、大腸、腎上腺和肝臟含量較低,血漿蛋白結合率低,腎臟是該藥主要排泄途徑,其次為膽汁排泄。口服48小時(shí)內約有81%從尿中排泄,膽汁排泄量約有18%。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯,為48%;其次為5-單異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,占27%,以原形排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形式為5-單異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,其結合物隨膽汁進(jìn)入腸腔后被水解,釋放出的5-單異山梨酯,絕大部分又重新吸收至血液。
2.本品中單異山梨酯具有緩釋特征,血漿峰濃度較普通片下降,達峰時(shí)間延長(cháng)。
3.阿司匹林口服后大部分在小腸上部吸收。3.5小時(shí)左右血藥濃度達峰值,吸收后迅速被水解為水楊酸,因此乙酰水楊酸血漿濃度低,血漿半衰期為0.38小時(shí),平均駐留時(shí)間為3.9小時(shí)。水解后以水楊酸鹽的形式迅速分布至全身組織,也可進(jìn)入關(guān)節腔及腦脊液,并可通過(guò)胎盤(pán)。水楊酸與血漿蛋白結合率高,可達80-90%。水楊酸經(jīng)肝臟代謝,代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結合物,小部分為龍膽酸。本品大部分以結合的代謝物,小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。尿液pH值對排泄速度有影響,在堿性尿中排泄速度加快。

貯藏

密封,在陰涼干燥處保存。

用法用量

1.口服,整片吞服,勿嚼碎。
2.每天早晨同一時(shí)間服用。起始常用劑量為每天1片,遵醫囑調整劑量,停藥應向醫生咨詢(xún),漏服后不宜加量服用。

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