相關(guān)疾病

再生障礙性貧血,白血病,白血病

適應癥

本品用于實(shí)體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。實(shí)體瘤及非髓性白血病患者﹐前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數不高于5.0×109）者﹐下一療程化療前使用本品﹐以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴(lài)性。同時(shí)有白細胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用重組人粒細胞刺激因子(重組人G-CSF)。

不良反應

國外臨床研究報道：除了化療本身的不良反應外﹐重組人IL-11的大部分不良反應均為輕至中度﹐且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀(guān)察期間有下列一些不良事件出現﹐包括乏力﹑疼痛﹑寒顫﹑腹痛﹑感染﹑惡心﹑便秘﹑消化不良﹑淤斑﹑肌痛﹑骨痛﹑神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對照組相似﹐發(fā)生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應包括：全身性：水腫﹐頭痛﹐發(fā)熱及中性粒細胞減少性發(fā)熱。心血管系統：心動(dòng)過(guò)速﹐血管擴張﹐心悸﹐暈厥﹐房顫及房撲。消化系統：惡心﹐嘔吐﹐粘膜炎﹐腹瀉﹐口腔念珠菌感染。神經(jīng)系統：眩暈﹐失眠。呼吸系統：呼吸困難﹐鼻炎﹐咳嗽次數增加﹐咽炎﹐胸膜滲出。其他：皮疹﹐結膜充血﹐偶見(jiàn)用藥后一過(guò)性視力模糊。此外﹐弱視﹑感覺(jué)異常﹑脫水﹑皮膚褪色﹑表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應﹐治療組病人中的發(fā)生率也高于安慰劑對照組﹐但統計處理不能確定這些不良反應事件的發(fā)生與重組人IL-11的使用有關(guān)聯(lián)性。除了弱視的發(fā)生治療組(10例(14%))顯著(zhù)高于對照組(2例(3%))外﹐兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發(fā)生率大致相當。兩例病人在觀(guān)察期間發(fā)生猝死﹐研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關(guān)。這兩例病人均使用了大劑量環(huán)磷酰胺進(jìn)行化療﹐當時(shí)仍每日使用利尿劑﹐且均伴有嚴重的低鉀血癥(小于3.ｏmEq/L)。因此﹐猝死的發(fā)生與重組人IL-11的使用之間的關(guān)系仍無(wú)法確定。實(shí)驗室檢查中用藥組病人最常見(jiàn)的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現相應的降低﹐但無(wú)臨床表現。每射給藥﹐重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應升高。停藥后這些指標均可恢復正常。此外﹐健康受試者中﹐觀(guān)察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的Vonwillebrand因子(vWF)的濃度升高。

禁忌

同類(lèi)產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴重過(guò)敏反應。因此對重組人IL-11及本品中其它成分過(guò)敏者禁用,對血液制品、大腸桿菌表達的其他生物制劑有過(guò)敏史者慎用。

注意事項

1.本品應在化療后24-48小時(shí)開(kāi)始使用,不宜在化療前或化療過(guò)程中使用。2.使用本品過(guò)程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化。在血小板升至1ｏｏ×109/L時(shí)應及時(shí)停藥。3.器質(zhì)性心臟病患者,尤其充血性心衰及房顫﹑房撲病史的患者慎用。4.使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測。如體重﹑浮腫﹑胸腹腔積液等。5.該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。

包裝

-

外用藥

否

有效期

24個(gè)月

國家/地區

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

對妊娠期婦女目前尚沒(méi)有臨床試驗。因此﹐除非臨床意義超過(guò)對胎兒的潛在危險﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌﹐因此哺乳期婦女應慎重使用。

兒童用藥

兒童使用本品的療效及安全性尚未確定。

老人用藥

一般同成人用藥量。

藥物相互作用

未發(fā)現使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對兩者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進(jìn)行評價(jià),根據已有的體外和動(dòng)物試驗數據,重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會(huì )有相互作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品是應用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長(cháng)因子，可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增值，誘導巨核細胞的成熟分化，增加體內血小板的生成，從而提高血液血小板計數，而血小板功能無(wú)明顯改變。

貯藏

貯藏于2-8℃低溫環(huán)境中。

執行標準

WS4-(S-007)-2005Z

用法用量

根椐本品臨床研究結果，推薦本品應用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結束后24-48小時(shí)開(kāi)始或發(fā)生血小板減少癥后皮射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時(shí)停藥。用規定體積的注射用水溶解后使用。

性狀

應為類(lèi)白色疏松體，加注射用水后能迅速溶解。