氯雷他定口腔崩解片
日期:2018-12-11 18:31:07
- 批準文號:國藥準字H20080190
- 英文名稱(chēng):Loratadine Orally Disintegrating Tablets
- 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
- 所在地區:陜西渭南
- 劑型:片劑
- 規格:10mg
- 生產(chǎn)地址:陜西省渭南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區東風(fēng)大街(西段)6號
- 批準日期:2013-03-08
- 藥品本位碼:86902399000114
品牌
息斯敏牌
相關(guān)疾病
過(guò)敏性鼻炎,蕁麻疹,麻疹,過(guò)敏性鼻炎
適應癥
用于治療季節性過(guò)敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發(fā)性蕁麻疹。
不良反應
慢性特發(fā)性蕁麻疹患者服用本品的副作用與過(guò)敏性鼻炎者的類(lèi)似。
1、一般表現:血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。
2、自主神經(jīng)系統:流淚、流涎、潮紅、感覺(jué)遲鈍、陽(yáng)萎、多汗。
3、心血管系統:高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動(dòng)過(guò)速。
4、中樞和外周神經(jīng)系統:眼瞼痙攣、眩暈、感覺(jué)異常、震顫。
5、消化系統:消化不良、胃脹、味覺(jué)改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。
6、運動(dòng)系統:關(guān)節痛、肌痛。
7、精神神經(jīng)系統:激動(dòng)、健忘、焦慮、精神錯亂、下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。
8、生殖系統:痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過(guò)多、炎。
9、呼吸系統:支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。
10、皮膚及附屬器:皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、皮疹、風(fēng)疹。
11、泌尿系統:尿頻、尿液外觀(guān)顏色改變、尿失禁、尿潴留。
12、服用本品還可偶發(fā)肝功能異常(包括黃疸、肝炎和肝壞死)、禿發(fā)、過(guò)敏反應、乳腺增生、多形性紅斑、周?chē)运[、癲癇。
禁忌
禁用于對本品及其所含成份過(guò)敏者。
注意事項
1.嚴重肝功能不全的患者請在醫生指導下使用。
2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。
3.在作皮試前的約48小時(shí)左右應中止使用本品,因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽(yáng)性反應發(fā)生。
4.對本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
包裝
10mg*10片/盒
類(lèi)型
OTC甲類(lèi)
醫保
非醫保
外用藥
否
有效期
24個(gè)月。
國家/地區
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期應用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌,并且抗組胺藥對嬰兒的危性增大,特別是對新生兒和早產(chǎn)兒,所以氯雷他定應用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹慎。
兒童用藥
12歲以下兒童應用本品的安全性及療效尚未確定。
老人用藥
因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人,故老年患者長(cháng)期應用本品時(shí)需密切注意不良反應的發(fā)生。
藥物相互作用
1.同時(shí)服用酮康唑、大環(huán)內酯類(lèi)抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物,會(huì )提高氯雷他定在血漿中的濃度,應慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物,在未明確與氯雷他定相互作用前應謹慎合用。
2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
藥物過(guò)量
成年人過(guò)量服用本品(40-180mg)可發(fā)生嗜睡,心率失常,頭痛,一旦發(fā)生以上癥狀,立即給予對癥和支持療法。治療措施包括催吐,隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物,如果催吐不成功,則用生理鹽水洗胃,進(jìn)行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度,血透不能清除氯雷他定,還未確定腹膜透析能否清除本品。
藥物毒理
毒理研究
1.遺傳毒性:在A(yíng)mes試驗、正向點(diǎn)突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中,均未見(jiàn)氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中,在非活化狀態(tài)時(shí),出現陽(yáng)性結果,活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
2.生殖毒性:雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時(shí),可致生育力下降,表現為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達24mg/kg(按體表面積折算,約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時(shí),對雌雄大鼠生育力無(wú)影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達96mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍)。未見(jiàn)致畸作用。
3.致癌性:小鼠連續18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達40mg/kg時(shí),雄性小鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加:大鼠連續2年經(jīng)口給予氯雷他定,劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加。人長(cháng)期服用氯雷他定時(shí),上述發(fā)現的臨床意義尚不明確。
藥代動(dòng)力學(xué)
本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,連續服藥10天,本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時(shí)間(Tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥,食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延遲1h,峰濃度不受食物的影響。
貯藏
遮光,密閉保存。
執行標準
YBH05182008
作用類(lèi)別
本品為耳鼻喉科及皮膚科用藥類(lèi)非處方藥藥品。
用法用量
空腹服。撕開(kāi),取出本品置舌面,不需用水,無(wú)需咀嚼,本品迅速崩解,隨唾液吞咽入胃,成人及大于12歲的兒童每天1次,每次10mg(1片)。
性狀
本品為白色或類(lèi)白色疏松平,在口腔內迅速崩解、無(wú)沙礫感。
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