6月11日，嘉恒制藥喜獲左乙拉西坦口服溶液(150ml:15g)新藥注冊生產(chǎn)批文(視同通過(guò)“一致性評價(jià)”)。批準文號為“國藥準字H20243965”。該產(chǎn)品將冠以嘉爾樂(lè )®商標。

左乙拉西坦口服溶液是一種具有獨特作用機制的新型有效的廣譜抗癲癇藥物，同時(shí)具有良好的抗癲癇療效和安全性。左乙拉西坦是極易溶解和具有高度滲透性化合物，呈線(xiàn)性代謝，個(gè)體內和個(gè)體間差異小。國際上已廣泛用于成人及兒童耐藥性癲癇的添加治療以及部分病人的單藥治療。

我公司的左乙拉西坦口服溶液科學(xué)配制，組合包裝，配有精準給藥的適配器，能滿(mǎn)足一個(gè)月以上嬰幼兒、兒童及成人癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

此次新獲左乙拉西坦口服溶液注冊批件，也是繼公司2022年12月30日獲得左乙拉西坦片劑注冊批件之后，用于癲癇治療的系列產(chǎn)品。重點(diǎn)填補了公司針對一個(gè)月以上嬰幼兒、兒童癲癇治療領(lǐng)域的用藥空白。

據世界衛生組織報告，全球約有5000萬(wàn)名癲癇患者。在我國，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見(jiàn)病。根據PDB數據庫的資料顯示，近年來(lái)抗癲癇藥市場(chǎng)格局主要由4種藥物占據，左乙拉西坦在抗癲癇藥物中占比19.6%，排名第二。我國每年新發(fā)癲癇患者數量超40萬(wàn)人，抗癲癇藥物國內市場(chǎng)廣闊。

未來(lái)，嘉恒制藥將持續根據兒童用藥制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)指導原則，實(shí)現兒童用藥的可及性，確保實(shí)現精準給藥。