重組人干擾素α2b注射液
來(lái)源:北京凱因科技股份有限公司 日期:2018-12-06 09:42:44
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- 批準文號:國藥準字S20030031
- 英文名稱(chēng):Recombinant Human Interferon α2b Injection
- 商品名:凱因益生
- 產(chǎn)品類(lèi)別:生物制品
- 所在地區:北京
- 劑型:注射劑
- 規格:1ml:100萬(wàn)IU
- 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區榮京東街6號
- 批準日期:2015-05-26
- 藥品本位碼:86900070000118
- 相關(guān)疾病
基底細胞癌,基底細胞上皮瘤,基癌,基底上皮細胞癌,基底樣細胞瘤,侵蝕性潰瘍,基底細胞瘤,尖銳濕疣
- 適應癥
本品可用于治療下列病毒性疾病和腫瘤:慢性乙型﹑丙型肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,多發(fā)性骨髓瘤,毛細胞白血病,慢性粒細胞白血病,腎細胞癌,與艾滋病有關(guān)的卡波西氏肉瘤,淋巴瘤,惡性黑色素瘤等。
- 不良反應
?使用本品常見(jiàn)的不良反應有感冒樣癥狀,如發(fā)燒﹑頭痛﹑寒戰﹑乏力﹑肌肉酸痛﹑關(guān)節痛等,部分病人可出現厭食﹑惡心﹑腹瀉﹑嘔吐﹑白細胞減少﹑血小板減少﹑轉氨酶增高,停藥后即可恢復正常。偶見(jiàn)有失眠﹑皮疹﹑脫發(fā)﹑血壓升高或降低﹑耳鳴﹑視力下降﹑神經(jīng)系統功能紊亂等。不良反應多為一過(guò)性和可逆性反應,常出現在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時(shí)后消失。如發(fā)生中等程度至嚴重的不良反應,可考慮調整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過(guò)敏反應,應立即停止用藥。
- 禁忌
對該制劑的任何成份有過(guò)敏史者禁用本品,嚴重心臟疾病﹑自身免疫疾病﹑癲癇及中樞神經(jīng)系統功能損傷者﹑嚴重的肝﹑腎或骨髓功能不正常者及其他嚴重疾病不能耐受本品者禁用本品。
- 注意事項
1.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無(wú)色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異常現象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過(guò)期失效不能使用。2.以注射用水溶解時(shí)應沿瓶壁注入,以免產(chǎn)生氣泡,溶解后宜于當日用完,不得放置保存。
- 包裝
預充式注射器裝,1ml:100萬(wàn)IU/支,1支/盒。
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫保
非醫保
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國家/地區
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用藥經(jīng)驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦注射,須在病情十分需要,并由臨床醫生仔細斟酌后確定。
- 兒童用藥
兒童用藥經(jīng)驗仍有限,對此類(lèi)病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。
- 老人用藥
老年患者用藥對有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫囑做劑量調整或停止用本品。
- 藥物相互作用
干擾素可能會(huì )改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合并使用時(shí),會(huì )產(chǎn)生相互作用。
- 藥物過(guò)量
但大劑量應用輯本段時(shí),可有嚴重的疲勞、衰弱表現。
- 藥物毒理
長(cháng)期毒性試驗:大鼠肌內注射本品,劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg,每周5次,共6個(gè)月,大鼠一般情況、體重及行為均未見(jiàn)異常。家兔重復上述試驗,三個(gè)月中未見(jiàn)毒性反應,家兔的內臟器官的病理組織檢查未發(fā)現本品毒性造成的改變。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
本品通過(guò)肌肉或皮射,血藥濃度達峰時(shí)間為3.5~8小時(shí),消除半衰期為4~12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內注射或皮射的吸收超過(guò)80%。
- 貯藏
2~8℃避光保存及運輸
- 用法用量
本品可以皮射,肌肉注射和病灶注射。1.慢性乙型肝炎:皮下或肌內注射,300~600萬(wàn)IU/日,連用4周后改為3次/周,連用16周以上。醫生可根據患者的具體情況調整劑量。2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌內注射,300~600萬(wàn)IU/日,連用4周后改為3次/周,連用16周以上。醫生可根據患者的具體情況調整劑量。3.帶狀皰疹:肌內注射,100萬(wàn)IU/日,連用6天,同時(shí)口服無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。4.尖銳濕疣:可單獨應用,肌內注射,100~300萬(wàn)IU/日,連用四周。也可與激光或電灼等合用,一般采用疣體基底部注射,100萬(wàn)IU/次。5.毛細胞白血病:200~800萬(wàn)IU/m2/天,連用至少3個(gè)月。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經(jīng)過(guò)1—2個(gè)月的治療后表現出療效,其后可進(jìn)行間歇治療,使病情長(cháng)期緩解。6.慢性粒細胞白血病:300~500萬(wàn)IU/m2/天,肌內注射,可與化療藥物羥基脲,Ara—c等合用。血象緩解后可進(jìn)行維持治療,隔日注射一次,9—10個(gè)月后細胞遺傳學(xué)指標可有緩解。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量或聯(lián)合用藥。7.多發(fā)性骨髓瘤:作為誘導或維持治療,300~500萬(wàn)IU/m2,肌內注射,3次/周,并與VMCP等化療方案合用。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量或聯(lián)合用藥。8.惡性黑色素瘤:每次600萬(wàn)IU,肌內注射,每周三次,與化療藥物合用。9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導或維持治療,劑量為300-500萬(wàn)IU/m2,肌內注射,每周三次,并與CHVP等化療方案合用。根據不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量,8-12周為一個(gè)療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,這一劑量應持續治療至少12個(gè)月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量。10.腎細胞癌:600萬(wàn)IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。11.艾滋病相關(guān)性卡波濟氏肉瘤:5000萬(wàn)IU/m/天,連續5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個(gè)5天的治療期。12.基底細胞癌:500萬(wàn)IU,瘤灶內注射,3次/周,3周。13.卵巢癌:500~800萬(wàn)IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。