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  • 藥品詳情

注射用重組人白介素-2(125Ala)

來(lái)源:北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-07 18:53:47

  • 批準文號:國藥準字S19991008
  • 英文名稱(chēng):Recombinant Human Interleukin-2(125Ala) for Injection
  • 商品名:欣吉爾
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:生物制品
  • 所在地區:北京
  • 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
  • 規格:10萬(wàn)IU
  • 生產(chǎn)地址:北京市石景山區八大處高科技園區中園路9號
  • 批準日期:2015-09-24
  • 藥品本位碼:86900148000781
相關(guān)疾病

腎細胞癌,黑色素瘤,乳腺癌,膀胱癌,肝癌,直腸癌,淋巴癌,乳腺癌

適應癥

1.用于腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養。
2.用于手術(shù),放療及化療后的腫瘤患者的治療,可增強機體免疫功能.
3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療,提高病人細胞免疫功能和抗感染能力.
4.各種自身免疫病的治療,如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎,系統性紅班狼瘡,干燥綜合癥等.
5.對某些病毒性,桿菌性疾病,胞內寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻風(fēng)病,肺結核,白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。

不良反應

在各種不良反應中最常見(jiàn)的是發(fā)熱、畏寒、疲乏,而且與用藥劑量有關(guān),一般是一過(guò)性發(fā)熱(38℃左右),亦可有寒戰高熱,停藥后3~4小時(shí)體溫多可自行恢復到正常。個(gè)別患者可出現惡心、嘔吐、類(lèi)感冒癥狀。皮射者局部可出現紅腫、硬結、疼痛,所有副反應停藥后均可自行恢復。使用較大劑量時(shí),本品可能會(huì )引起毛細血管滲漏綜合征,表現為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等,使用本品應嚴格掌握安全劑量,出現上述反應可用下述方法對癥治療。
1.為減輕寒戰和發(fā)熱,可于IL-2應用前1小時(shí)注非那根25mg或口服撲熱息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。
2.皮疹和瘙癢可用抗組織胺藥治療。
3.嘔吐可用止吐藥對癥治療。
4.嚴重低血壓可用多巴胺等升壓藥。

禁忌

下列患者禁用:
1.對本品成分有過(guò)敏史的病人。
2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者,嚴重心腎功能不全者,肺功能異常或進(jìn)行過(guò)器官移植者。
3.重組人白細胞介素-2即往用藥史中出現過(guò)與之相關(guān)的毒性反應:
(1)持續性室性心動(dòng)過(guò)速。
(2)未控制的心率失常。
(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞。
(4)心壓塞。
(5)腎功能衰竭需透析>72小時(shí)。
(6)昏迷或中毒性精神病>48小時(shí)。
(7)頑固性或難治性癲癇。
(8)腸局部缺血或穿孔。
(9)消化道出血需外科手術(shù)。
(1

注意事項

1.本品必須在有經(jīng)驗的專(zhuān)科醫生指導下慎重使用。
2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理用水溶解后為澄明液體,如遇有渾濁、沉淀等現象,不宜使用。
3.開(kāi)啟藥瓶后,應一次使用完,不得多次使用。
4.使用本品從小劑量開(kāi)始,逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。

包裝

10萬(wàn)IU/支/盒

類(lèi)型

處方藥

醫保

醫保乙類(lèi)

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦慎用。

藥物相互作用

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

藥物毒理

1.本品是一種淋巴因子,可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖,并使其殺傷活性增強,還可以促進(jìn)淋巴細胞分泌抗體和干擾素,具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。
2.在對動(dòng)物的長(cháng)期毒性試驗中證明,無(wú)論血象、血尿生化檢驗、循環(huán)系統檢查、病理組織學(xué)檢查,均無(wú)異常所見(jiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.本品在體內主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。
2.腎臟是主要的代謝器官,腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。
3.血清中α相和β相消除半衰期分別為1.2-3.7小時(shí)和14.8-57.7小時(shí)。
4.肌肉注射血漿達峰時(shí)間為1.8小時(shí)。

貯藏

2-8℃避光保存和運輸。

用法用量

用滅菌注射水溶解,具體用法、劑量和療程因病而異,一般采用下述幾種方法(或遵醫囑)。
1、全身給藥:
(1)皮射:重組人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)60—150萬(wàn)IU/m[sup]2[/sup](1~2支)用2ml注射用水溶解,皮射3次/周,6周為一療程。
(2)靜脈注射:40—80萬(wàn)IU/m[sup]2[/sup](1~2支),溶于500ml生理鹽水,滴注時(shí)間不少于4小時(shí),每周三次,6周為一療程。
(3)介入動(dòng)脈灌注:50~100萬(wàn)IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次為一療程。
2、區域與局部給藥:
(1)胸腔注入:用于癌性胸腔積液,重組人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)100~200萬(wàn)IU/m[sup]2[/sup]次(1~2支),盡量抽去腔內積液后注入,1~2次/周,2~4周(或積液消失)為一療程。
(2)腫瘤病灶局部給藥:根據瘤灶大小決定劑量,每次用量不少于10萬(wàn)IU,隔日一次,4~6次為一療程。

性狀

本品為白色粉末狀,易溶于水,溶解后呈透明液體,無(wú)肉眼可見(jiàn)不溶物。

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