注射用重組人干擾素α2b
日期:2018-12-07 19:38:41
- 批準文號:國藥準字S19980082
- 英文名稱(chēng):Recombinant Human Interferon α2b for Injection
- 商品名:安達芬
- 產(chǎn)品類(lèi)別:生物制品
- 所在地區:江西
- 劑型:凍干粉針劑
- 規格:300萬(wàn)IU/支
- 生產(chǎn)地址:合肥市長(cháng)江西路669號高新區海關(guān)路K-1
- 批準日期:2015-11-16
- 藥品本位碼:86904274000035
相關(guān)疾病
病毒性疾病,急性病毒性肝炎,慢性病毒性肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,腫瘤,毛細胞性白血病,單純皰疹
適應癥
1.用于治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。
2.用于治療某些腫瘤,如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
不良反應
1.使用本品常見(jiàn)有發(fā)燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關(guān)節痛等癥狀,常出現在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時(shí)后消失,如遇嚴重不良反應,須修改治療方案或停止用藥,一旦發(fā)生過(guò)敏反應,應立即停止用藥。
2.少數病人可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后即可恢復正常。
3.偶見(jiàn)有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統功能紊亂等不良反應。
禁忌
1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過(guò)敏史者禁用。
2.患有嚴重心臟疾病者禁用。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。
4.癲癇及中樞神經(jīng)系統功能損傷者禁用。
5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者,不宜使用
注意事項
1.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無(wú)色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異常現象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過(guò)期失效不能使用。
2.以注射用水溶解時(shí)應沿瓶壁注入,以免產(chǎn)生氣泡,溶解后宜于當日用完,不得放置保存。
包裝
5g/支
類(lèi)型
處方藥
醫保
非醫保
外用藥
否
有效期
24月
國家/地區
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.孕婦用藥經(jīng)驗有限,孕婦內安全使用本品的方法尚未建立。因此,當孕婦病情十分需要使用本品時(shí),應由臨床醫生仔細斟酌,只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時(shí)方可使用。
2.無(wú)資料顯示使用本品后干擾素是否經(jīng)母乳分泌,哺乳期婦女需要用藥時(shí)應考慮本品對母體的重要程度,來(lái)決定是否終止哺乳或終止用藥。
兒童用藥
兒童用藥經(jīng)驗仍有限,對此類(lèi)病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。
老人用藥
對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者,在接受本品治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫囑調整或停止使用本品。
藥物相互作用
1.干擾素可能會(huì )改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。
2.在與具有中樞做用的藥物合并使用時(shí),會(huì )產(chǎn)生相互作用。
藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
藥物毒理
1.本品是利用攜帶人白細胞干擾素α2b基因質(zhì)粒的重組假單胞菌生產(chǎn)的,具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。
2.干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖。
3.干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用,能調節宿主抗腫瘤免疫反應并通過(guò)抑制、分解腫瘤細胞生長(cháng)所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關(guān)系。
4.干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。
5.急性毒理試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為每千克150,000萬(wàn)國際單位和每千克15,000萬(wàn)國際單位,是人用治療量的105倍和104倍,未出現急性中毒癥狀,也無(wú)動(dòng)物死亡。
6.長(cháng)期毒性試驗:大鼠肌內注射本品,劑量為每千克1,500萬(wàn)國際單位、每千克150萬(wàn)國際單位和每千克15萬(wàn)國際單位,每周5次,共6個(gè)月。大鼠一般情況、體重及行為均未見(jiàn)異常。家兔重復上述試驗,三個(gè)月中未見(jiàn)毒性反應,家兔的內臟器官的病理組織檢查未見(jiàn)本品毒性造成的改變。
7.生殖毒性:
(1)文獻顯示干擾素可能損傷生育能力,在靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物研究中觀(guān)察到,使用干擾素的動(dòng)物月經(jīng)周期出現異常。
(2)據報道,使用人白細胞干擾素進(jìn)行治療的婦女體內血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施,育齡婦女不應使用本品。
(3)國外用恒河猴研究的文獻資料表明,本品在劑量為人用肌肉或皮射推薦劑量(2MIU/m2)的90-180倍時(shí)有墮胎作用,雖然各劑量組均出現流產(chǎn),但與對照組相比,僅在中劑量和高劑量在相當于人用肌肉或皮射推薦劑量2MIU/m2的90-180倍具有統計學(xué)意義。
(4)已知高劑量的其它類(lèi)型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn),本品臨床上一般不易達到上述毒性劑量。
藥代動(dòng)力學(xué)
1.本品通過(guò)肌肉或皮射,血藥濃度達峰時(shí)間為3.5~8小時(shí),消除半衰期為4~12小時(shí)。
2.腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。
3.肌肉注射或皮射的吸收超過(guò)80%。
貯藏
避光密封保存
用法用量
涂患處,每日4次。1.尖銳濕疣連續用藥6-8周,或遵醫囑。2.口唇皰疹及生殖器皰疹連續用藥1周,或遵醫囑。
性狀
白色疏松體,加入注射用水溶解后,溶液澄清、透明、無(wú)肉眼可見(jiàn)不溶物。
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注射用重組人干擾素α2b
國藥準字S19980081
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注射用重組人干擾素α2b
國藥準字S19980082
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重組人干擾素α2b乳膏
國藥準字S20020032
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重組人干擾素α2b滴眼液
國藥準字S20020102
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重組人干擾素α2b栓
國藥準字S20020103