厄多司坦膠囊
日期:2018-12-12 14:24:17
- 批準文號:國藥準字H20020410
- 英文名稱(chēng):Erdosteine Capsules
- 商品名:坦通
- 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
- 劑型:膠囊劑
- 規格:0.3g
- 生產(chǎn)地址:西安市高新區科技一路32號
- 批準日期:2015-09-09
- 藥品本位碼:86902481000138
品牌
海欣
相關(guān)疾病
急性支氣管炎,慢性支氣管炎,呼吸道阻塞,呼吸道阻塞,皮膚瘙癢癥
適應癥
本品用于粘痰溶解藥。用于急性和慢性支氣管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
不良反應
偶有較輕微的頭痛和胃腸道反應,如惡心、嘔吐、上腹隱痛等癥狀。
禁忌
對本品過(guò)敏者以及嚴重肝腎功能不全者禁用。
注意事項
1.應避免與強力鎮咳藥同時(shí)應用。
2.胃及十二指腸潰瘍患者慎用。
包裝
0.3g*6粒/盒
類(lèi)型
處方藥
醫保
非醫保
外用藥
否
有效期
24個(gè)月
國家/地區
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚未確定妊娠期使用的安全性,故孕婦及哺乳期婦女應避免使用。
兒童用藥
不足15歲兒童禁用。
老人用藥
尚不明確。
藥物相互作用
本品與茶堿合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)。
藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項研究且暫無(wú)可靠文獻參考。
藥物毒理
藥理作用:
1.本品屬粘液溶解劑,為一前體藥物,其分子結構中含有被封閉的巰基(-SH),通過(guò)肝臟生物轉化成含有游離巰基的活性代謝產(chǎn)物而發(fā)揮粘痰溶解作用。
2.其作用機理可能主要是通過(guò)含游離巰基的代謝產(chǎn)物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂,改變其組成成份和流變學(xué)性質(zhì),降低痰液粘度,從而有利于痰液排出。另外,本品還具有增強粘膜纖毛運轉功能等作用。
毒理研究:
1.重復給藥毒性:Beagle犬和SD大鼠連續經(jīng)口給予本品3個(gè)月的無(wú)毒性反應劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當于人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍),與給藥相關(guān)的毒性反應為尿酮體陽(yáng)性,停藥后可恢復。
2.遺傳毒性:本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和ICR小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。
3.生殖毒性:SD孕大鼠在懷孕第6-15天連續灌服本品,劑量達1000mg/kg/日(按體表面積折算,相當于人臨床擬用劑量的162倍)時(shí),母鼠體重增長(cháng)抑制,胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩,尾椎、劍突、掌骨骨化點(diǎn)數減少。無(wú)毒性反應劑量為500mg/kg/日(按體表面積折算,相當于人臨床擬用劑量的81倍)。
藥代動(dòng)力學(xué)
1.本品口服后迅速被胃腸道吸收,并很快代謝轉化為含有游離巰基(―SH)的三個(gè)代謝物I、Ⅱ和Ⅲ,代謝物I在數量上和藥理活性上都是主要成份,口服原形藥后5分鐘即可在血清中測到。
2.一次口服厄多司坦原形藥900mg后,原形藥、代謝物I、Ⅱ和Ⅲ的血藥達峰時(shí)間(tmax)分別為1.2、1.7、3.3和3.5小時(shí),血漿峰濃度(Cmax)分別為1.3、3.5、7.1和2.6mg/L,消除半衰期t1/2分別為1.3、1.7、2.6和2.2小時(shí),血漿濃度—時(shí)間曲線(xiàn)下面積(AUC)分別為3.7、12.3、56.7和21.2mg/L.h。總血漿消除率原形藥為170.5L/h。代謝物Ⅰ、Ⅱ分別為50.5和8.7L/h。
3.組織分布試驗表明:
(1)肺、腎、脾、胃、腸和肌肉等組織中原形藥物在0.5小時(shí)含量最高,隨后下降;代謝物Ⅰ在組織中的含量高于原形藥,其消除也較慢,2小時(shí)后雖有下降,但仍保持較高濃度。口服后2-8小時(shí),藥物仍在支氣管肺泡的灌洗液中。
(2)實(shí)驗表明,大劑量給藥無(wú)藥物蓄積作用。食物對本品的吸收、代謝和排泄影響很小。輕度肝、腎功能不全和患者年齡的大小不影響本藥的藥代動(dòng)力學(xué)。上述藥代動(dòng)力學(xué)參數不受年齡或腎功能不全的影響(肌酐清除率為25~40ml/min時(shí))。代謝藥物有64.5%與血漿蛋白結合。
(3)本品主要自腎小球濾過(guò)排出,排泄的原形藥物及代謝產(chǎn)物分別占給藥總量的30%和50%左右,糞便及膽汁排泄原形藥物及代謝產(chǎn)物均為4%左右。
貯藏
密封,置陰涼干燥處。
用法用量
口服,成人一次1粒(0.3g),一日2次。
性狀
本品為硬膠囊,其內容物為白色或類(lèi)白色粉末。
- 上一頁(yè):胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液
- 下一頁(yè):注射用帕米膦酸二鈉
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二維鈣賴(lài)氨酸片
國藥準字H20054581
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注射用帕米膦酸二鈉
國藥準字H20083739
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注射用帕米膦酸二鈉
國藥準字H20083741
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注射用帕米膦酸二鈉
國藥準字H20083740
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厄多司坦膠囊
國藥準字H20020410