相關(guān)疾病

高血壓

適應癥

本品適用于治療高血壓。

不良反應

本品耐受性良好；不良反應輕微且短暫，尚未發(fā)生因藥物不良反應而需終止治療病例。應用本品時(shí)總的不良反應發(fā)生率與安慰劑類(lèi)似。　　在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，1%及以上用本品治療的病人中，與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個(gè)別報道。　　在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應有：氯沙坦鉀片(n=2085)空白片(n=535)全身　腹痛1.71.7乏力/疲勞3.83.9胸痛1.12.6水腫/腫脹1.71.9　　心血管系統心悸1.00.4心動(dòng)過(guò)速1.01.7消化系統腹瀉1.91.9消化不良1.11.5惡心1.82.8　　肌肉骨胳系統背痛1.61.1肌肉痙攣1.01.1神經(jīng)/精神系統頭暈4.12.4頭痛14.117.2失眠1.10.7　　呼吸系統咳嗽3.12.6鼻充血1.31.1咽炎1.52.6竇性失調1.01.3上呼吸道感染6.55.6本品上市后已報告的其它不良反應包括：　　過(guò)敏反應：血管性水腫(包括導致氣道阻塞的喉及聲門(mén)腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數服用用氯沙坦治療的病人中有極少報道。其中部分病人以前曾因服用包括　　ACE抑制劑在內的其他藥物而發(fā)生過(guò)血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克郝?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。　　胃腸道反應：肝炎(少有報道)，肝功能異常。　　血液系統：貧血。　　肌肉骨胳系統：肌痛。　　神經(jīng)/精神系統：偏頭痛。　　呼吸系統：咳嗽。　　皮膚：蕁麻疹，瘙癢。　　實(shí)驗室檢查結果　　在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗中，很少有應用本品的病人在實(shí)驗室參數方面出現臨床上有重要意義的變化。1.5%的病人出現高血鉀癥(血清鉀>5.5mEq/L)。ALT的升高較罕見(jiàn)，并在停藥后恢復正常。

禁忌

對本品任何成份過(guò)敏者禁用。

注意事項

1.低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調　　血容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人)，可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見(jiàn)用法用量)。　
2.肝功能損害傷　　藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見(jiàn)用法用量)。　　
3.腎功能損害傷　　由于抑制了腎素-血管緊張素系統，已有關(guān)于敏感個(gè)體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。　　
4.對于雙側腎動(dòng)脈狹窄或只有單側腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類(lèi)似的報導。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。

包裝

50mg*7粒*2板

類(lèi)型

處方藥

醫保

醫保甲類(lèi)

外用藥

否

有效期

18個(gè)月

國家/地區

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。

老人用藥

在臨床研究中本品的有效性和安全性沒(méi)有年齡差異。

藥物相互作用

在臨床藥動(dòng)學(xué)的研究中，已確認和氫氯噻嗪、地高辛、華法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報道利福平和氟康唑可降低活性代謝產(chǎn)物水平。這些相互作用的臨床結果還沒(méi)有得到評價(jià)。　　與其他抑制血管緊張素II及其作用的藥物一樣，本品與保鉀利尿藥(如：螺內酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、補鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時(shí)，可導致血鉀升高。與其他抗高血壓藥物一樣，非甾體抗炎藥吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血壓作用。

藥物毒理

本品為血管緊張素II受體(AT1型)拮抗劑。可以阻斷內源性及外源性的血管緊張素II所產(chǎn)生的各種藥理作用(包括促使血管收縮，醛固酮釋放等作用)；本品可選擇性地作用于A(yíng)T1受體，不影響其他激素受體或心血管中重要的離子通道的功能，也不抑制降解緩激肽的血管緊張素轉化酶(激肽酶II)，不影響血管緊張素II及緩激肽的代謝過(guò)程。　　雄性小鼠口服氯沙坦鉀其LD50為2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推薦的成人每天最大劑量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其顯著(zhù)的最小致死量分別為1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2)，分別是推薦成人每天最大劑量的500倍和1000倍*。　　通過(guò)對猴子進(jìn)行三個(gè)月，大鼠和狗進(jìn)行一年的多次口服給藥的一系列毒性試驗來(lái)評價(jià)氯沙坦鉀的潛在毒性，。未發(fā)現會(huì )阻礙在治療劑量水平上服藥。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服吸收良好，經(jīng)首過(guò)代謝后形成羧酸型活性代謝物及其它無(wú)活性代謝物；生物利用度約為33%。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血藥濃度分別在1小時(shí)及3-4小時(shí)達到峰值。半衰期分別為2小時(shí)和6-9小時(shí)。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿蛋白結合率≥99%；血漿清除率分別為600毫升/分鐘和50毫升/分鐘。腎清除率分別為74毫升/分鐘和26毫升/分鐘。氯沙坦及其代謝產(chǎn)物經(jīng)膽汁和尿液排泄。

貯藏

置30°C以下，干燥處保存。

執行標準

YBH00292008　

用法用量

對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見(jiàn)注意事項)。　　對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見(jiàn)注意事項)。　　本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。　　本品可與或不與食物同時(shí)服用。

性狀

本品內容物為白色或類(lèi)白色顆粒型粉末。